Ekotoxikologické centrum CZ, s.r.o.

REACH
CZ
  • Online Registrácie

OZNÁMENÍ

POZOR ZMĚNA! Karty bezpečnostných údajov31. květen 2018 je konečný termín registrace látek vyrobených nebo dovezených v rozmezí od 1 to 100 tun ročně. Zbývající čas pro registraci látek:
FacebookTwitterGoogle

Aktuální informace

Vplyv 11. Adaptace na technický a vědecký pokrok

Draft 11-tého přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku (ATP) nařízení CLP/GHS (Nařízení (ES) č. 1272/2008) byl zveřejněn a zaslán k připomínkám Světové obchodní organizaci.

Celý článek...
ODDÍL 11: Toxikologické informace

Poskytnuté informace jsou v souladu s NAŘÍZENÍM KOMISE (EU) č. 2015/830 ze dne 28. Května 2015, které mění a doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH).

Tento oddíl bezpečnostního listu je určený především pro zdravotnické pracovníky, odborníky v oblasti bezpečnosti a zdraví při práci a toxikology. Uvede se stručný, ale úplný a srozumitelný popis různých toxikologických účinků (na zdraví) a dostupné údaje použité k identifikaci těchto účinků, popřípadě včetně informací o toxikokinetice, metabolismu a distribuci. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

11.1   Informace o toxikologických účincích

Uvedou se informace týkající se těchto příslušných tříd nebezpečnosti:

a) akutní toxicita;

b) žíravost/dráždivost pro kůži;

c) vážné poškození očí/podráždění očí;

d) senzibilizace dýchacích cest/senzibilizace kůže;

e) mutagenita v zárodečných buňkách;

f) karcinogenita;

g) toxicita pro reprodukci;

h) toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice;

i) toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice;

j) nebezpečnost při vdechnutí.

Tyto nebezpečnosti musí být v bezpečnostním listu uvedeny vždy.

V případě látek podléhajících registraci se uvede stručné shrnutí informací odvozených z uplatňování příloh VII až XI, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. U látek podléhajících registraci musí informace obsahovat také výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro CMR, kategorie 1 A a 1B, podle bodu 1.3.1 přílohy I tohoto nařízení.

11.1.1   Uvedou se informace pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění. Je-li uvedeno, že látka nebo směs není klasifikována pro konkrétní třídu nebezpečnosti nebo členění, musí bezpečnostní list jasně uvádět, zda je to kvůli nedostatku údajů, technické nemožnosti získat údaje, neprůkazným údajům nebo údajům, které jsou sice průkazné, ale nejsou dostačující pro klasifikaci; v posledním případě se musí v bezpečnostním listu uvést ‚na základě dostupných údajů nejsou kritéria pro klasifikaci splněna‘.

11.1.2   Údaje zahrnuté do tohoto pododdílu se vztahují na látku nebo směs uváděnou na trh. V případě směsi by měly údaje popisovat toxikologické vlastnosti směsi jako celku, s výjimkou případů, kdy platí čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. Jsou-li k dispozici, uvedou se také příslušné toxikologické vlastnosti nebezpečných látek ve směsi, jako např. LD50, odhady akutní toxicity nebo LC50.

11.1.3   Existuje-li značné množství údajů ze zkoušek týkajících se látky nebo směsi, může být nutné provést souhrn výsledků použitých kritických studií, např. podle cesty expozice.

11.1.4   Nejsou-li u konkrétní třídy nebezpečnosti splněna kritéria pro klasifikaci, uvedou se informace, kterými se tento závěr zdůvodní.

11.1.5   Informace o pravděpodobných cestách expozice

Uvedou se informace o pravděpodobných cestách expozice a účincích látky nebo směsi, a to pro každou případnou cestou expozice, tj. požitím (polknutím), vdechnutím nebo expozicí kůže/očí. Nejsou-li účinky na zdraví známy, musí být tato skutečnost uvedena.

11.1.6   Příznaky odpovídající fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem

Popíší se potenciální nepříznivé účinky na zdraví a příznaky odpovídající expozici látce nebo směsi a jejím složkám nebo známým vedlejším produktům. Uvedou se dostupné informace o příznacích odpovídajících fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem látky nebo směsi po expozici. Popíší se první příznaky při nízkých expozicích až po následky vysoké expozice, jako např. ‚mohou se vyskytnout bolesti hlavy a závratě přecházející do mdlob nebo bezvědomí; velké dávky mohou způsobit kóma a smrt‘.

11.1.7   Opožděné a okamžité účinky a také chronické účinky krátkodobé a dlouhodobé expozice

Uvedou se informace o tom, zda lze po krátkodobé nebo dlouhodobé expozici očekávat opožděné nebo okamžité účinky. Uvedou se rovněž informace o akutních a chronických účincích na zdraví souvisejících s expozicí člověka látce nebo směsi. Nejsou-li údaje o účincích na člověka k dispozici, shrnou se údaje ze zkoušek na zvířatech a jasně se označí druhy zvířat. Uvede se, zda se toxikologické údaje zakládají na údajích o účincích na člověka nebo na údajích ze zkoušek na zvířatech.

11.1.8   Interaktivní účinky

Zahrnou se informace o interakcích, jsou-li důležité a k dispozici.

11.1.9   Neexistence konkrétních údajů

Získat informace o nebezpečnosti látky nebo směsi nemusí být vždy možné. V případech, kdy údaje o konkrétní látce nebo směsi nejsou k dispozici, lze případně použít údaje o podobných látkách nebo směsích, je-li příslušná podobná látka nebo směs identifikována. Nepoužívají-li se konkrétní údaje nebo nejsou-li údaje k dispozici, musí být tato skutečnost jasně uvedena.

11.1.10   Směsi

Pokud směs nebyla zkoušena z hlediska jejích účinků na zdraví jako celek, uvedou se pro daný účinek na zdraví odpovídající informace o příslušných látkách uvedených v oddíle 3.

11.1.11   Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

11.1.11.1   Látky ve směsi mohou v těle na sebe vzájemně působit a mít za následek různé míry absorpce, metabolismu a vylučování. V důsledku toho se toxické působení může měnit a celková toxicita směsi se může odlišovat od toxicity látek obsažených ve směsi. Tuto skutečnost je třeba zohlednit při uvádění toxikologických informací v tomto oddíle bezpečnostního listu.

11.1.11.2   Je nutné zvážit, zda koncentrace každé látky je dostačující, aby přispěla k účinkům směsi jako celku na zdraví. Pro každou látku se předloží informace o toxických účincích kromě následujících případů:

a) jsou-li informace duplicitní, uvedou se pouze jednou za směs jako celek, např. když dvě různé látky způsobují zvracení a průjem;

b) není-li pravděpodobné, že by se tyto účinky vyskytly při současných koncentracích, např. když se slabá dráždivá látka zředí v nedráždivém roztoku na úroveň pod určitou koncentrací;

c) nejsou-li informace o vzájemném působení látek ve směsi k dispozici, nebudou se uvádět žádné předpoklady a namísto nich se zvlášť vyjmenují účinky každé látky na zdraví.

11.1.12   Další informace

Zahrnou se další související informace o nepříznivých účincích na zdraví, i když se podle klasifikačních kritérií nevyžadují.

 

ECHA substances (click):

Pre-registered substances Registered substances

Navigator
Substances of Very High Concern identification